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新闻资讯

  • 总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则的通告(2017年第127号)   为进一步规范和指导我国抗菌药物研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:抗菌药物...

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  • 已发布参比制剂有关事宜说明一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。  二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。...

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  •          经商务部、国家税务总局批准,金融公司正式跻身全国第十批内资融资租赁业务试点企业名单,成为我省第二家可以从事融资租赁业务的内资企业。这意味着,联想控股在金融服务板块,继担保、小贷、典当业之后,又杀入融资租赁领域,欲以我省为基地打造“类金融超市”...

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  • 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日...

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  • 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级...

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  • 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设,经国...

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  • 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步明确参比制剂的选择流程,制定本备案与推荐程序。一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作,是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作...

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  •       2017年11月8日,黑龙江省食品药品监督管理局注册处田中华处长一行来我司考察指导,对我公司的仿制药一致性评价工作给予充分肯定和鼓励,并对我们未来工作提出中肯的建议和指导。...

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    哈尔滨培优健迪生物科技有限公司成立于2000年,主要从事新药的研究开发与注册申报工作,公司现位于哈尔滨市利民开发区生物医药研发中心,实验室总面积达1200m2。公司员工42人,博士2人,硕士8人,其它均为大学本科学历

       

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