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已发布参比制剂有关事宜说明

2017-09-07 13:38:46 admin 0

已发布参比制剂有关事宜说明

一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。

  二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。

  三、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。

  四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。


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    哈尔滨培优健迪生物科技有限公司成立于2000年,主要从事新药的研究开发与注册申报工作,公司现位于哈尔滨市利民开发区生物医药研发中心,实验室总面积达1200m2。公司员工42人,博士2人,硕士8人,其它均为大学本科学历

       

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